Auflassung von Kreon ® 40.000 Kapseln
Die Mylan Österreich GmbH (vormals BGP Products GmbH) sieht sich bereits seit einiger Zeit
europaweit mit einem Lieferengpass für Kreon 40.000 konfrontiert.
Dies beruht einerseits darauf, dass es eine erhöhte Nachfrage nach einer
Pankreasenzymersatztherapie gibt, weil erfreulicherweise CF- und pankreatekomierte
Patienten eine höhere Lebenserwartung als etwa noch vor zehn Jahren haben.
Andererseits hängt es damit zusammen, dass Kreon ein biologisches Präparat ist und nicht
ausreichend Ausgangsmaterialien am Markt verfügbar sind, aus denen die für Kreon 40.000
benötigten aktiven, hochpotenten Enzyme (Lipasen) gewonnen werden können.
Es ist uns ein besonderes Anliegen, Sie als Erste darüber zu informieren, dass dieser
anhaltende Mangel an hochpotenten Lipasen Mylan zu der schwierigen Entscheidung
veranlasst hat, die Produktion von Kreon 40.000 europaweit einzustellen.
Dies hat zur Folge, dass wir nur noch geringe Mengen an Kreon 40.000 für den
Österreichischen Markt zur Verfügung stellen können. Nach heutigem Wissensstand wird
Kreon 40.000 nur noch bis maximal Ende Juni in Österreich verfügbar sein.
Betroffen sind Kreon 40.000 zu 50 Stk. und 200 Stk. sowie die Bündelpackung zu 500 Stk.
Es ist uns wichtig zu betonen, dass die aktuelle Situation nicht auf etwaige Probleme in
Bezug auf Qualität oder Sicherheit des Präparats zurückzuführen ist.
Da zum Erreichen der individuellen Gesamtdosis eines Patienten Kreon-Kapseln aller Stärken
verwendet werden können, arbeiten wir mit Hochdruck daran, erhöhte Mengen der anderen
Dosisstärken – insbesondere Kreon 25.000 – zur Verfügung zu stellen, um die aktuelle
Nachfrage und den therapeutischen Bedarf der bislang mit Kreon 40.000 behandelten
Patienten zu decken.
Kreon 25.000 und Kreon 10.000 werden mit derselben innovativen Minimikrosphären-
Technologie hergestellt wie Kreon 40.000. Diese Technologie bewirkt die Freisetzung
zahlreicher kleiner enzymhaltiger Pellets aus den Kapseln, die sich optimal mit der Nahrung
mischen, mit ihr bis ins Duodenum weitertransportiert werden und bei einem pH-Wert ab
5,5 die Verdauung unterstützen.
Patienten, die derzeit Kreon 40.000 einnehmen, sollten mit ihrem behandelten Arzt über
eine Umstellung der Behandlung auf eine andere Dosisstärke von Kreon sprechen (z.B. pro
eingenommener Kreon 40.000 Kapsel ein Wechsel auf 2-mal Kreon 25.000), um weiterhin
die aktuelle, ihrem Gesundheitszustand entsprechende Gesamtdosierung zu erhalten.
Die individuell erforderliche Dosis könnte im Notfall auch mit der vermehrten Einnahme von
Kreon 10.000 abgedeckt werden, sollten die anderen Dosierungen nicht ausreichend
verfügbar sein.
Wir haben vom Hauptverband die Bestätigung bekommen, dass die chefärztliche OP-II-
Bewilligung der Bündelpackung von Kreon 25.000 zu 500 Stk. für Patienten, die derzeit die
Bündelpackung von Kreon 40.000 benötigen, bis auf Weiteres ohne Probleme erfolgen wird.
Kreon 25.000 zu 50 Stk. ist in der hellgelben Box (RE2). In diesem Fall ist eine OP-II-
Verordnung mit dem dokumentierten Hinweis auf die Nichtverfügbarkeit von Kreon 40.000
möglich.
Wir bereiten derzeit ein Informationsschreiben an weiterverordnende Ärzte, Apotheker und
relevante Patientenorganisationen vor, um diese zeitnah über die aktuelle Situation zu
informieren.
Ebenso wird ab 24. Juni 2019 unter der Rufnummer 0800 100 227 eine kostenlose Hotline (werktags
von 8 bis 17 Uhr) eingerichtet, um Fragen betroffener Patienten, Angehöriger wie auch
behandelnder Ärzte bestmöglich zu beantworten.
Wir können Ihnen versichern, dass wir mit Hochdruck daran arbeiten, in Zukunft wieder ein
hochdosiertes Kreon auf den Markt zu bringen, und hoffen in der Zwischenzeit auf Ihr
Verständnis.